Как продавать бады?

Статья: Реализация биологически активных добавок в аптеке (Гулиева С.Р.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2009, n 8)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2009, N 8
РЕАЛИЗАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК В АПТЕКЕ
Биологически активная добавка (БАД) — продукт, непосредственно связанный со здоровьем человека. Достоверная и объективная информация о современных методах профилактики, а значит, и о БАД крайне важна. Этим объясняется повышенный интерес к БАД контролирующих организаций, средств массовой информации и самих потребителей.
Является ли БАД лекарственным средством?
Тема отличия БАД от лекарственного средства — одна из непростых, так как зачастую активно действующее вещество и в том и в другом случае одинаковое. Принципиальное отличие БАД от лекарственных препаратов заключается в меньшей концентрации активно действующего вещества в одной дозе. Суть воздействия БАД на организм состоит в компенсации потребности организма в том или ином элементе, необходимом для нормальной жизнедеятельности, и терапевтический эффект достигается только на начальной стадии заболевания. И хотя с помощью БАД тоже достигается лечебный эффект, отнести их к лекарственным средствам нельзя. Что по этому поводу говорит законодательство РФ?
Определение БАД дано в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Исходя из данного определения, можно сделать вывод, что БАД относятся к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами, следовательно, при их реализации аптеки должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.
Какими нормативно-правовыми актами регулируется
реализация БАД?
Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
— Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50, которым введены в действие Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (далее — Санитарные правила N 50);
— Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» (далее — Постановление санитарного врача РФ N 146);
— Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998 (далее — МУК 2.3.2.721-98).
Какие организации вправе заниматься розничной продажей БАД
и что для этого нужно?
Пунктом 7.4.1 Санитарных правил N 50, в частности, установлено, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли (п. 7.4.2 Санитарных правил N 50).
Кроме специальных помещений, обустроенных для реализации БАД, аптечным учреждениям следует иметь специальное торговое оборудование. Согласно п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, торговый зал аптеки должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп (БАД), разрешенных к отпуску из аптек. При этом возможна их открытая выкладка.
Далее, следует иметь в виду, что согласно п. 77 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», то торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.
Какие основные требования предъявляются к хранению БАД
на оптовых аптечных складах?
В соответствии с п. п. 7.2.1 — 7.2.4 Санитарных правил N 50 оптовые аптечные организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от их ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках в обязательном порядке прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования, партии (серии), срока годности БАД, количества единиц хранения.
При хранении БАД следует учитывать их физико-химические свойства и условия, которые указаны производителем БАД: режимы температуры, влажности и освещенности.
В случае если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны проинформировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Что следует соблюдать при транспортировке БАД?
Согласно п. п. 7.3.1 — 7.3.6 Санитарных правил N 50 транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии и чистыми.
Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца .
———————————
Форма личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, утверждена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20.05.2005 N 402 (Приложение 1).
Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере их загрязнения должны подвергаться мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.
При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Какие основные требования должны выполняться
при реализации БАД?
Перечислим основные требования к реализации БАД, которые указаны в п. п. 7.4.3 — 7.4.9 Санитарных правил N 50.
1. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Напомним, что к документам по сопровождению реализации БАД относятся:
— регистрационное свидетельство либо заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы ;
— удостоверение о качестве и безопасности БАД (п. 4.7.2 МУК 2.3.2.721-98), которое должно содержать:
— наименование и адрес предприятия-изготовителя;
— наименование и вид продукта;
— дату изготовления;
— массу (объем) партии;
— номер партии и дату отгрузки;
— информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;
— срок годности (при необходимости);
— условия хранения;
— обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.
———————————
Утверждено Приказом Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации».
Введено с 1 сентября 2003 г. в соответствии с Постановлением санитарного врача РФ N 146.
2. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
3. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
4. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
5. Решение об утилизации или уничтожении БАД принимается согласно Положению о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 N 1263.
6. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7. В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия регистрационного удостоверения.
Какова ставка НДС при реализации БАД?
В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства: лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения обложение НДС производится по ставке 10%.
При этом коды видов продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности определяются Правительством РФ.
Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 «Об утверждении Перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов», вступившим в силу с 01.10.2008 (далее — Перечень лекарств), утвержден Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их реализации. БАД в Перечне лекарств отсутствуют, следовательно, при их реализации должна использоваться налоговая ставка 18%.
С.Р.Гулиева
Эксперт журнала
«Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение»
Подписано в печать
05.08.2009

Источник: https://www.lawmix.ru/bux/23564

Статьи Виталайн

Концепция государственной политики Российской Федерации в области здорового питания предусматривает, что расширение применения БАД для улучшения структуры питания — неотложная мера наряду с увеличением потребления витаминизированных продуктов и свежих фруктов и овощей. Помимо этого концепция подразумевает повышение культуры питания населения и создание новых, научно обоснованных рецептур продуктов и БАД

Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:

§ Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

§ Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

Соответственно свидетельство о регистрации — СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.

Качество БАД проверяется при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.

В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН.

В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15.02.2010 г. давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержалась в «Федеральном Реестре БАД».

В настоящее время документ СЭЗ утратил свое значение. Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения.

Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.

В соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ) Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.

В соответствии с Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от 25.12.2008 г. «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений». Принятая и зарегистрирована декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ)

Не допускается реализация БАД:

§ не прошедших государственной регистрации;

§ без декларации о соответствии;

§ не соответствующих санитарным правилам и нормам;

§ с истекшим сроком годности;

§ при отсутствии надлежащих условий реализации;

§ без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

§ при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

§ дистанционным способом (п.5 Постановления Правительства РФ

от 27 сентября 2007 г. N 612).

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В России существует общественная организация «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов», одной из основных целей которой является создание единых требований для рынка БАД — для обеспечения безопасности и эффективности продуктов и защиты потребителей от недобросовестных производителей и некачественных БАД.

Мошенничество, связанное с БАД

В России мошеннические действия в отношении биологически активных добавок к пище происходят аналогично мошенничеству в отношении лекарственных средств. В своём информационном письме от 9 июня 2011 года Минздравсоцразвития РФ сообщил о многочисленных обманах граждан, когда некоторые лица выдают себя за сотрудников министерства или других государственных органов и организаций и навязывают покупку БАД в качестве высокоэффективного лекарства от всех болезней.

Также Министерство здравоохранения и социального развития напомнило гражданам о том, что они должны быть бдительны и ответственны, приобретать БАД только в специализированных магазинах (в том числе аптеках) и предварительно посоветовавшись с лечащим врачом.

Источник: http://vitaline.ru/bads/articles/zakonod.html

Реклама: создание иллюзий о силе БАДов грозит штрафом

Президент РФ подписал закон, меняющий требования к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, а также повышающий ответственность и рекламодателей и рекламораспространителей за рекламу с нарушением этих требований. Помимо этого, принятым законом значительно расширен состав правонарушений в области рек­ламы, за которые к ответственности теперь будут привлекать рекламораспространителей.

Подписан и официально опубликован Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О рекламе“ и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее — Закон), который начнет действовать только с 22 октября 2013 г.

Изменения в Федеральный ­закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рек­ламе» (далее — Закон о рек­ламе) касаются введения требований к рекламе биологически активных добавок (БАД) и ответственности за нарушение законодательства о ­рекламе.

Реклама БАДов должна будет сопровождаться предупреждением о том, что БАДы не являются лекарственными средствами. Причем законодатель устанавливает минимальный предел длительности такого предупреждения в рекламе, распространяемой:

  • в радиопрограммах — не менее трех секунд;
  • в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании — не менее пяти секунд.

Законом закреплена также минимальная площадь такого предупреждения в кадре — 7%. В рекламе, распространяемой другими способами, предупреждение должно занимать не менее 10% рекламной площади.

За нарушение требований закона о рекламе сейчас преду­смотрены различные виды ответственности: гражданско-правовая, административная и и даже уголовная (ч. 1, 4 и 5 ст. 38 Закона о рекламе). В этом законе также есть нормы, которые разделяют ответственность между рекламодателем, рекламораспространителеми и рекламопроизводителем (ч. 6, 7 и 8 ст. 38 Закона о рекламе). Принятый закон расширил состав правонарушений для первых двух категорий.

В дополнение к уже существующей ответственности для рекламодателей и рекламораспространителей вводится ответственность за несоблюдение положений о рекламе деятельности медиаторов по обеспечению проведения процедуры медиации, действующих уже более 2,5 лет (ст. 30-1 Закона о рекламе, ст. 5 и 6 Федерального закона от 27.07.2010 № 194-ФЗ).

Однако в отличии от рекламодателей, рекламораспространители будут отвечать теперь за нарушение большего количества норм закона:

  • за нарушение требования о недопущении в рекламе указания на лечебные свойства товара, за исключением рекламы лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинских изделий (п. 6 ч. 5 ст. 5 в новой редакции Закона о рекламе);
  • использование рекламной конструкции не в целях распространения рекламы, в том числе социальной (ч. 2 ст. 19 Закона о рекламе);
  • распространение рекламы на знаках дорожного движения, его опоре или любом ином приспособлении, предназначенном для регулирования дорожного движения (ч. 3 ст. 19 Закона о рекламе);
  • несоответствие рекламной конструкции и ее территориального размещения требованиям техрегламента п. 13.8 «ТР ТС 014/2011. Технический регламент Таможенного союза. Безопасность автомобильных дорог», утв. решением комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 № 827 и начинающего действовать с 2015 г.(ч. 4 ст. 19 Закона о рекламе);
  • установку и эксплуатацию рекламной конструкции без разрешения, выдаваемого органом местного самоуправления, на территории которого предстоит установка и эксплуатация (ч. 9 ст. 19 Закона о рек­ламе);
  • рекламу лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества (ч. 9 ст. 24 Закона о рек­ламе);
  • создание в рекламе БАДов иллюзий относительно их лекарственных свойств (ст Закона о рекламе. 25 );
  • рекламу деятельности медиаторов, не прошедших дополнительного профессионального обучения и не имеющих подтверждающих такое обучение документов. В соответствии с требованиями законодательства такая реклама должна содержать сведения об указанных документах, а также в случае рекламы проводящих процедуры медиации организаций — информацию о стандартах и правилах ее деятельности (ч. 1 и 2 ст. 30.1 Закона о рекламе).

Что касается поправок в КоАП РФ, то ст. 14.3 дополнили новым составом. С 22 октября за нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также ­БАДов будет взиматься штраф:

  • с граждан — 2000—2500 руб.;
  • с должностных лиц — 10 000—20 000 руб.;
  • с организаций — 200 000—500 000 руб.

Источник: https://www.eg-online.ru/article/219604/

Федеральный закон от 23 июля 2013 г. N 200-ФЗ г. Москва «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»

Принят Государственной Думой 3 июля 2013 года
Одобрен Советом Федерации 10 июля 2013 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 13 марта 2006 года N 38-ФЗ «О рекламе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 12, ст. 1232; N 52, ст. 5497; 2007, N 7, ст. 839; N 16, ст. 1828; 2009, N 51, ст. 6157; 2011, N 23, ст. 3255; N 29, ст. 4293; N 30, ст. 4566, 4600; 2013, N 19, ст. 2325) следующие изменения:
1) в пункте 6 части 5 статьи 5 слова «изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
2) в статье 24:
а) наименование изложить в следующей редакции:
«Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения»;
б) в части 2 слова «лекарственных средств» заменить словами «лекарственных препаратов»;
в) в части 4 слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
г) в части 6 слова «лекарственных средств и медицинской техники» заменить словами «лекарственных препаратов и медицинских изделий»;
д) в части 7 слова «лекарственных средств» заменить словами «лекарственных препаратов», слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
е) в части 8 слова «лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей,» заменить словами «лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты,», слова «изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
3) статью 25 дополнить частью 11 следующего содержания:
«11. Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).»;
4) в статье 38:
а) в части 6 слова «статьями 28 — 30» заменить словами «статьями 28 — 301»;
б) часть 7 изложить в следующей редакции:
«7. Рекламораспространитель несет ответственность за нарушение требований, установленных пунктом 3 части 4, пунктом 6 части 5, частями 9, 10, 101 и 102 статьи 5, статьями 7 — 9, 12, 14 — 18, частями 2 — 4 и 9 статьи 19, частями 2 — 6 статьи 20, частями 2 — 5 статьи 21, частями 2 — 4 статьи 23, частями 7 — 9 и 11 статьи 24, статьей 25, частями 1 — 5 статьи 26, частями 2 и 5 статьи 27, частями 1, 4, 7, 8 и 11 статьи 28, частями 1, 3, 4, 6 и 8 статьи 29, частями 1 и 2 статьи 301 настоящего Федерального закона.».
Статья 2
Внести в статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2005, N 30, ст. 3124; 2007, N 26, ст. 3089; N 31, ст. 4007; 2010, N 1, ст. 1) следующие изменения:
1) в абзаце первом части 1 слова «частями 2 — 4» заменить словами «частями 2 — 5 «;
2) дополнить частью 5 следующего содержания:
«5. Нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок —
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.».
Статья 3
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении девяноста дней после дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации
В. Путин

Источник: https://rg.ru/2013/07/26/reklama-site-dok.html

Добавки – не панацея. Можно ли доверять рекламе БАДов?

30 Октября 2018 12:02 — автор Светлана Полежаева

«Кому добавки?»

Каждый из нас хотя бы раз в жизни прибегал к самолечению – оттого что в силу личного негативного опыта не доверяет докторам, боится любых медицинских вмешательств или же не идет на прием к врачу из-за банальной нехватки времени. В стремлении сохранить или поправить здоровье мы полагаемся на советы консультантов в аптеках, рекомендации соседей и навязчивую рекламу – и отдаем свои кровные за лекарства и биологически активные добавки, которые или вовсе не работают, или все-таки действуют, но не так, как мы ожидали.

О том, что стоит за красивыми названиями фармпрепаратов и БАДов, мы побеседовали с заместителем главного врача по лекарственному обеспечению ГБ № 1, клиническим фармакологом Иваном Шаминым.

— Иван Семенович, скажите начистоту: БАДы – это плохо?

— БАДы – не такая уж плохая затея, учитывая, что наша пища в значительной степени обеднена веществами, полезными для нашего организма.

Терять полезные свойства еда начала еще сто лет назад, когда появились первые технологии промышленной обработки пищи. Это вызвало резкий рост так называемых болезней накопления, или, иначе говоря, болезней цивилизации – сахарного диабета, подагры, ишемической болезни сердца и других.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует в качестве нормы для взрослого человека употреблять до семисот граммов свежих овощей и фруктов ежедневно. Но в наших условиях нереально съедать столько необработанной растительной пищи – мы живем на Южном, но все-таки Урале, а не в тропиках, где фрукты и овощи растут на каждом шагу.

Так что я не против БАДов, позволяющих организму добрать недостающие полезные компоненты, но против того, когда добавкам приписывают лекарственные свойства.

— БАДы точно не лечат? Реклама утверждает обратное. Некоторые средства, по заверению производителей, способны на настоящие чудеса – например, избавляют от катаракты без операции или даже у человека в возрасте налаживают потенцию.

— Это не более чем маркетинговый ход. Я видел рекламу добавок, в состав которых входит черника. Да, в этой ягоде действительно содержится лютеин, который участвует в фотохимическом акте зрения. При выраженном дефиците лютеина с большой долей вероятности может развиться куриная слепота. Но когда БАД с лютеином начинают продвигать при катаракте, это вызывает недоумение, потому что единственный способ лечения данного заболевания – хирургическая замена хрусталика. Остальное – от лукавого! Ни капли, ни таблетки желаемого эффекта не окажут.

Что касается эректильной дисфункции и ее «лечения» акульим хрящом, корнем женьшеня и прочими чудо-средствами, то здесь, извините, как в старом анекдоте: поможет, только если покрепче примотать. Да и зачем мужчинам приобретать средства, эффективность которых не доказана, если в аптеках есть нормальные лекарственные препараты, которые реально работают и давно известны целевой группе потребителей. Зачем изобретать велосипед?

— Людям, далеким от фармакологии, очень сложно вычленить истину из рекламного потока. Мы привыкли доверять аптекам, но даже в аптеках биодобавки тесно соседствуют с лекарственными препаратами и мимикрируют под них. Так сразу и не разобраться, где фармпрепарат, а где – добавка к пище.

— Больше того: среди лекарств, именно лекарств, а не БАДов, примерно десятая часть – это препараты с недоказанной эффективностью. Введите в любом интернет-поисковике «фуфломицины» — и вы выйдете на обширный перечень препаратов, составленный врачом Никитой Жуковым, популяризатором доказательной медицины. Вы наверняка будете удивлены, увидев десятки знакомых названий. Вобэнзим, кагоцел, ингаверин, арбидол, анаферон,

оциллококцинум, эссенциале, все препараты, назначаемые при дисбиозе кишечника, – это лишь малая толика «фуфломицинов». Эти препараты не продаются в Европе или США – они реализуются исключительно на территории России и некоторых бывших республик СССР.

— Вот это новости! Я прекрасно помню, как несколько лет назад взлетали цены на противовирусные препараты во время эпидемий ОРВИ. Почему же неэффективные лекарства пользуются у населения спросом, близким к ажиотажному?

— Это следствие грамотно выстроенных рекламных кампаний.

К сожалению, немалую долю рекомендаций относительно того, как лечить то или иное заболевание, спонсируют фармкомпании в нужном им ключе, поэтому в пользу средств с недоказанной эффективностью порой высказываются и врачи. Этого бы не происходило, если б в России была создана единая интернет-платформа, где медики могли бы обмениваться опытом применения тех или иных лекарств пациентами, оставлять свои отзывы о фармпрепаратах. Тогда бы любой врач мог понять, опираясь на реальные рекомендации коллег, стоит ли включать в лист назначений то или иное разрекламированное средство.

— Вернемся к БАДам. Ясно, что они не лечат. Но хотя бы не вредят?

— Могут и навредить – например, если в их состав входит реальный лекарственный препарат, который, само собой, имеет противопоказания и возможные побочные действия, или даже наркотическое вещество. Подобными «фокусами» особенно часто грешат китайские производители. Так, в БАДы для снижения веса они нередко добавляют сибутрамин. Это производная амфетамина – наркотика, разработанного в 30-е годы для летчиков Люфтваффе, позволявшего долгое время сохранять бодрость, не спать и не ощущать голод. Сибутрамин лишен наркогенного потенциала, но он точно так же, как амфетамин, влияет на центральную нервную систему: тормозит центр голода, а заодно вызывает возбуждение, бессонницу и сердцебиение.

— В составе добавок часто встречаются различные экзотические растения, которых не встретишь в наших широтах. Они для нас скорее полезны или вредны?

— Когда я слышу о волшебных травках, собранных в пятом полнолунии у подножья Эвереста с мантрой на устах, у меня всегда возникает ряд вопросов. Где производители берут колоссальное количество исходного сырья? В естественной среде его недостаточно для организации коммерческих поставок. Выращивают на фермах? Но тогда сертифицирован ли урожай, полученный на этих плантациях?

На организм воздействует не сама травка, а содержащееся в ней активное вещество. Но какой процент вещества содержится в данном растении? Как можно добиться определенной его концентрации в биологическом субстрате? Концентрация меняется в зависимости от целого ряда факторов: в каких природных условиях росло растение, каким способом его собрали, за какое время его доставили на фабрику и отправили в переработку. Фитонутриенты – вещества, которые придают растениям природную устойчивость к заболеваниям – довольно быстро распадаются. Поэтому в идеале с момента получения растительного субстрата до готового лиофилизата или фракциона должно пройти не более четырех-шести часов.

По идее, фермы, где выращивается растительный субстрат, должны быть оборудованы станциями первичной подготовки, которые будут убирать лишнюю влагу, отжимать клетчатку. Но этого, как правило, нет ни в России, ни за рубежом – сбор ведется в поле или в лесу. К моменту, когда сырье попадает на фармфабрику, в нем остается не так много исходных полезных веществ, что недостаточно для достижения терапевтического эффекта.

— Так значит, БАДы лучше не покупать?

— Вовсе нет. Покупайте на здоровье, но не теряйте здравого смысла. Избегайте спонтанных покупок – не верьте продавцам, подготовленным на специальных тренингах, продвигающим свой товар в интернете, по телевидению, в газетах или на гастролирующих выставках-продажах. Перед покупкой ознакомьтесь с составом биодобавки и найдите информацию о ее компонентах в Сети. Оцените, не завышена ли стоимость добавки: ни один БАД не может стоить несколько тысяч рублей. Не надейтесь на чудодейственный эффект от применения: излечить вас от хронических заболеваний добавки не смогут. Возможен лишь эффект плацебо, когда человеку кажется, что на фоне приема «волшебных пилюль» его самочувствие улучшилось, но в реальности, если он откажется от адекватной лекарственной терапии, назначенной врачом, болезнь только усугубится.

Читаем состав

В составе БАДов встречаются не только знакомые большинству из нас лекарственные травы, такие как элеутерококк, плоды боярышника, ромашка или шалфей, но и химические и биологические компоненты, названия которых мало что говорят людям, далеким от медицины.

Мы выписали «таинственные» названия из рекламных газет, которые распространяются по ящикам в Копейске, и расшифровали их суть с помощью клинического фармаколога, заместителя главного врача по лекарственному обеспечению ГБ № 1 г. Копейска Ивана Шамина.

* Бензалкония хлорид — антисептическое лекарственное средство. Как и любой медикамент, имеет свои противопоказания, в число которых входят дерматит, злокачественные новообразования кожи, кровоточащие раны, кольпит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки. Может вызывать аллергические реакции и контактный дерматит.

* Трилон Б (этилендиаминтетраацетат натрия) – делает нерастворимые соли металлов растворимыми. Применяется в производстве медицинских препаратов, бытовой химии, для удаления следов коррозии с изделий из цветных металлов, в фотографии в качестве водоумягчителя. В медицине используется при патологиях, осложненных избыточным скоплением в организме солей кальция. Не рекомендован к применению при заболеваниях печени и почек, пониженной свертываемости крови, гипокальциемии. При контакте может вызвать раздражение кожны х покровов, слизистых оболочек глаз и дыхательных путей, симптомы бронхита.

* Мальтодекстрин (патока, инулин) – быстрый углевод, способный вызвать резкий подъем сахара в крови. Не рекомендуется к применению людям, страдающим диабетом.

* Бобровая струя – ароматическое вещество, которое вырабатывается у бобров в прианальных железах. С помощью него они метят территорию. Чтобы добыть бобровую струю, животное необходимо убить и вырезать у него железу, не повредив ее – иных способов добычи не существует. Исследования клинических свойств бобровой струи официальной медициной не проводились. Но, вероятнее всего, БАДы ее и не содержат, иначе бы несчастные зверьки давно были бы признаны исчезнувшим видом.

* L-аргинин – аминокислота, которая частично вырабатывается в организме, а частично поступает с продуктами, такими как творог, сыр, мясо, морпродукты, зерновые культуры, орехи. Участвует в процессах азотистого обмена. При употреблении L-аргинина в больших дозах (более 15 г в сутки) вызывает диарею, слабость, снижение артериального давления, развитие или обострение панкреатита. Является основным строительным материалом для вируса герпеса I и II типа и может вызвать рецидив, если этот вирус находится в «дремлющем» состоянии.

Несбывшиеся надежды на чудо

В почтовых ящиках копейчан с завидным постоянством появляются газеты околомедицинского толка. С красочных страниц пенсионеры, учителя, инженеры, офицеры, лифтеры и водители рассказывают об исцелении от тяжких недугов при помощи чудодейственных капель, пилюль и трав. В унисон с хвалебными отзывами бывших «больных» выступают и «доктора»: они, не скупясь на медицинские термины, расписывают удивительные эффекты рекламируемых средств.

Но стоит ли верить настойчивой рекламе БАДов, как и различных неклассических методов лечения?

Панацея для сердца?

Медицинская тема сама по себе очень щекотливая – не каждый решится во всеуслышание рассказать о своих болячках. А уж когда речь заходит о том, как ты попался на удочку маркетологов, предлагающих препараты от сорока семи болезней, то очень хочется сохранить лицо, скрывшись за псевдонимом. Мы выполняем это деликатное пожелание наших героев, откликнувшихся на просьбу «КР» поделиться печальным опытом самолечения.

Антон Семенович и Валентина Степановна – люди в годах. Обоим по семьдесят восемь. Их детство выпало на голодные сороковые, а молодость прошла на заводах – «на вредности», как они сами говорят. Стоит ли удивляться, что здоровье супругов, которое никогда не было богатырским, в пожилом возрасте оказалось довольно слабым? Обоих замучила гипертония, а у Антона Семеновича участились приступы аритмии.

— Я от врачей, можно сказать, не вылезаю, все таблетки пью, какие прописывают, а мотор все одно шалит, — разводит руками Антон Семенович. – Наверное, мне радоваться надо, что я вообще еще жив – многих моих сверстников уж давно на свете нет. А я все мечтаю, что смогу подобрать лекарство, которое так меня поддержит, что я начну как молодой парень бегать.

С полгода назад к нам в ящик положили газету с рекламой капсул из тибетской ягоды годжи. Я как человек, привыкший верить печатному слову, принял за чистую монету опубликованные в газете рекомендации врача-терапевта – мол, препарат и для сосудов хорош, и для почек и подходит тем, кто с лишним весом борется. Да и хвалебные отзывы потребителей выглядели очень искренними. Потому, не раздумывая, позвонил по указанному на странице номеру и заказал сразу три баночки по пятьдесят капсул, за что отдал в общей сложности почти три тысячи рублей.

Баночки пустели одна за другой, да только обещанный в рекламе эффект все не наступал – сердце у Антона Семеновича по-прежнему болело, давление в отдельные дни зашкаливало за двести на сто сорок.

— В конце концов мы поняли, что нас обманули, — говорит Валентина Степановна. – Спасибо, что хоть на тот свет не отправили – кто знает, из чего на самом деле эти капсулы состоят!

Я позвонила по рекламному номеру еще раз, чтобы высказать продавцам препарата все, что накипело, но девушка на другом конце провода была непрошибаема и продолжала как заведенная «втюхивать» мне товар: «Возможно, вам не подошла именно эта добавка. Попробуйте другую, с экстрактом шиповника и аронии! Или с боярышником, пустырником и лавром!». Сейчас я предполагаю, что и отзывы людей, и советы врача, скорее всего, липовые – фотографии, наверное, были взяты из интернета, а отзывы сочинены какими-то продажными писаками.

Комментарий заведующей кардиологическим отделением ГБ №1 Зои Шведовой:

— К сожалению, реклама кажется некоторым пациентам более убедительной, чем слова лечащего врача. И это касается не только биодобавок, но и лекарственных средств. Посмотрите, сейчас многие люди, имеющие диагноз «артериальная гипертензия», самостоятельно назначают себе кардиомагнил, который, по сути, противопоказан при чистой гипертонии.

Могут ли БАДы оказывать положительное действие? Спорный вопрос. Эффективность компонентов животного происхождения и химически синтезированных веществ, которые входят в их состав, зачастую официально не подтверждена, в отличие от эффективности лекарственных препаратов, применяемых в официальной медицине. А вот растительные составляющие могут давать мягкий терапевтический эффект, однако они никогда не заменят медикаментозную терапию, назначенную врачом. Добавки потому и называются добавками, что они лишь в какой-то степени дополняют основное лечение. Кстати говоря, покупка растительных комплексов через рекламу в интернете, по телевизору или в газетах зачастую экономически невыгодна. Если купить эти лекарственные сборы в обычной аптеке, они обойдутся в разы дешевле, чем таблетки из рекламы.

Псевдолекарство от рака

История Лазаря Андреевича оказалась еще грустнее. В 2002 году он, 77-летний житель Ленинского района Челябинска, был взят на медицинский учет по онкологическому заболеванию – на ушной

раковине у него образовалась меланома. Опухоль была замечена самим пациентом на ранней стадии, а следовательно, у него были все шансы на успешную операцию. Правда, хирург предупредил, что в ходе вмешательства ухо придется ампутировать, как и часть мягких тканей лица, чтобы избежать рецидива болезни.

После недолгих раздумий Лазарь Андреевич от операции по удалению опухоли отказался. И умер в муках, немного не дожив до восьмидесяти – быстро выросшая опухоль дала метастазы в головной мозг.

Светлана, внучка Лазаря Андреевича, до сих пор винит в смерти дедушки газету, специализирующуюся даже не на продвижении БАДов, а на раздаче советов по самолечению.

— Дедушка вычитал, что рак можно вылечить без операции смесью водки с подсолнечным маслом по методу Шевченко, — говорит она. – Он принимал эту смесь до тех пор, пока не потерял рассудок на последней стадии болезни. Сколько мы его не уговаривали пойти к врачу, все было бесполезно: он свято верил в действенность этого шарлатанского рецепта. Мол, в газете написано, что людям помогло, значит, и мне поможет.

Сегодня этот псевдолекарственный метод активно рекламируется в интернете. Как и прием перекиси водорода, и употребление в пищу ядов вроде болиголова и креазота. Считаю нужным предостеречь всех онкобольных: не верьте в этот бред, даже если очень хочется надеяться на чудо! Пока болезнь не зашла слишком далеко, лучше доверьтесь врачу.

Комментарий врача-радиотерапевта ООД № 3 Ирины Веселухиной:

— Никакие «чудодейственные» методики, как и БАДы, не помогут победить рак. Без помощи онколога справиться со злокачественными новообразованиями невозможно.

Знаете, бывает по-человечески обидно за людей, которые доверились шарлатанам, наживающимся на чужой беде, и упустили драгоценное время, когда хирургическое лечение, лучевая или химеотерапия с большой долей вероятности дали бы положительный результат.

Расхожее мнение, что медицина бессильна против злокачественных новообразований, давно уже не соответствует действительности: многие наши пациенты живут после постановки диагноза и начала лечения по пятнадцать-двадцать и более лет. И это подтверждается официальной статистикой.

Можно ли онкобольным пользоваться БАДами и пробовать альтернативные методики по оздоровлению? Только в состоянии глубокой ремиссии, да и то очень осторожно, после обязательной консультации со своим лечащим врачом. А вот верить людям в белых халатах из рекламных роликов или листовок категорически не рекомендуется: чаще всего они и врачами-то не являются. Тот же Шевченко – не врач, а самоучка, провозгласивший себя биологом. Не стоит слепо принимать на веру и отзывы пациентов, которым помогла нетрадиционная медицина: возможно, они сами себя убедили в том, что им помогли не двенадцать курсов химеотерапии, а настойка каких-нибудь волшебных корешков, что, конечно же, не соответствует действительности.

Мнение

Алексей Поздняков, старший помощник прокурора г. Копейска:

— Биологически активные добавки, как и лекарственные средства, категорически не рекомендуется приобретать у частных лиц. Все, что принесли вам на лестничную клетку или предложили через листовки и газеты, в лучшем случае окажется бесполезным, а возможно, и навредит здоровью потребителей. Причем в случае, если здоровью будет нанесен ощутимый вред, потребитель с большой долей вероятности не сможет привлечь к ответственности недобросовестных продавцов – их будет очень непросто разыскать.

Легальная реализация БАДов и лекарственных препаратов осуществляется через аптеки и аптечные пункты, в том числе действующие в сети Интернет.

— Является ли законной реклама биологически активных добавок через печатные издания?

— Рекламировать БАДы закон в принципе не запрещает. Главное, соблюдать требования, установленные статьей 25 Федерального закона «О рекламе».

Во-первых, реклама БАДов не должна создавать у читателя впечатление, что они являются лекарственными средствами, обладают лечебными свойствами или могут использоваться в качестве средств профилактики тех или иных болезней. «Препарат эффективен при катаракте» или «Прибор поможет предотвратить рецидив онкологии» — такие фразы в рекламе присутствовать не должны.

Во-вторых, в печатном издании не допускается публикация историй людей, в которых они рассказывают о том, что их состояние или состояние их близких улучшилось в результате употребления рекламируемого средства. Не разрешается и выражение благодарности от физических лиц: «Я благодарен брату за то, что он посоветовал мне принимать эту добавку!»

В-третьих, нельзя побуждать читателей к отказу от здорового питания: «Принимая наше средство для защиты желудка, вы сможете завтракать, обедать и ужинать фаст-фудом!»

В-четвертых, реклама не должна содержать ссылки на проведенные исследования качества БАД, которые могут быть расценены потребителем как прямая рекомендация к использованию этой добавки.

— Но ведь все эти запрещенные приемы, которые вы сейчас перечислили, содержатся в тех газетах, что регулярно появляются в почтовых ящиках копейчан!

— Совершенно верно. Именно поэтому в данной печатной продукции нет информации ни о тираже, ни о ее издателе. Коммерсанты, предлагающие чудо-добавки, таким образом уходят от административной ответственности за ненадлежащую рекламу.

Потребителям же стоит крепко задуматься, стоит ли приобретать за довольно большие деньги таблетки, капли и прочие средства у людей, которые изначально не в ладах с законом.

Источник: https://KR-gazeta.ru/obshchestvo/46081.html

Реклама БАДов

Одним из самых сложных правовых вопросов применения рекламного закона является вопрос о соблюдении требований, предъявляемых к рекламе БАДов. Особенно это касается положений п. 1 ч. 1 ст. 25 Закона о рекламе, согласно которым реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.

Может показаться, что данное требования выглядит каким-то странным, ведь как можно рекламировать апельсин, выдавая его за яблоко. Тем более, что согласно статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки — это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В соответствии со статьей 1 указанного Федерального закона законодатель относит БАДы к пищевым продуктам.

Из указанного следует, что рекламируемый товар, БАД, по своей природе не является лекарственным средством, не является лекарством и не обладает лечебными свойствами. Кроме того, положения ч. 1.1. ст. 25 Закона о рекламе закрепляют, что реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Если же говорить, что о обороте БАДов, то даже в аптеках, как того требует законодательство БАДы продаются на отдельных стойках, что также исключает их восприятие как лекарств.

Казалось бы, что все вышеуказанные меры и положения должны были бы исключить у потребителя возможность появления представления того, что БАД обладает лечебными свойствами, т.е. является лекарствами.

Однако, некоторые недобросовестные рекламодателя, не смотря на все озвученные меры законодателя, все же умудряются нарушать данные положения. В одних случаях, мы имеем откровенное пренебрежение социальной ответственностью, когда добавка выдается за чудесный эликсир здоровья, при этом целевой аудиторией такой рекламы являются люди пенсионного возраста, с пониженным критическим восприятием. С другой стороны, у нас фармпроизводители, которые в целях скорейшего попадания товара рынок, сначала выводят продукт как БАД, а потом, проходя все бюрократические и клинические формальности, тот же товар становится лекарством, но, чтобы сразу подготовить потребителя продукт сразу преподносится как лекарство.

Соответственно, участникам рекламных правоотношений необходима ясность в вопросе, когда рекламная коммуникация БАДа создает представление об их лечебных свойствах?

Концептуально на данный вопрос ещё в 2012 г. попытался ответить ВАС РФ, указав в Постановлении Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 N 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» разъяснено, что при применении п.1 ч. 1 ст. 25 Закона о рекламе судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект (п. 23).

Из указанного следует, во-первых, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом.

Во-вторых, реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, всегда, если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

Самый лучшим примером практического применения данных разъяснений на сегодняшний день является дело А19-21340/2016, рассмотренное Арбитражным судом Иркутской области. В данном деле «Российская газета» оспаривала решение УФАС Иркутской области, вынесенное в отношении рекламы БАда «АД-Норма» за нарушение п. 1 ч. 1 ст. 25 Закона о рекламе.

Реклама была следующего содержания: «АД-Норма — ДАВЛЕНИЕ В НОРМЕ! Растительный комплекс АД НОРМА нормализует артериальное давление, укрепляет стенки сосудов, улучшает работу сердца. Телефон горячей линии: 8(800) 333-10-33 (звонок по России бесплатный, часы работы: пн.-пт. 8:00-19:00; сб., вс. — выходной) НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ. Реклама. БАД. Спрашивайте в аптеках!».

УФАС счел, что такой текст создает впечатление о лечебных свойствах БАДа, но суд с таким решением не согласился, указав, что поскольку реклама не содержит сведений о названии каких-либо заболеваний (их симптоматике), то она не может быть признана создающей впечатление, что рекламируемый БАД является лекарственным средством, то есть обладающим лечебным эффектом по критерию того «если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект».

Таким образом, данная реклама подлежит оценке по критерию, что данная реклама биологически активной добавки, является создающей впечатление, что данный БАД является лекарственными средством, то есть обладает лечебным эффектом.

Само по себе указание в рекламе на то, что данный БАД «нормализует артериальное давление, укрепляет стенки сосудов, улучшает работу сердца» по мнению суда апелляционной инстанции не может рассматриваться как указание на симптоматику какого-либо заболевания, поскольку в данном случае, состояние корректируемые данным БАДом могут относятся в том числе, и к гражданам, осуществляющим добровольный контроль за своим здоровьем в отсутствие признаков какого-либо заболевания, в связи с чем не могут быть признаны симптомами какого-либо конкретного заболевания.

Лечебный эффект, состоит в оказании специфического влияния на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику нарушений, вызванных заболеванием, а также на повышение адаптивных возможностей организма к данным заболеваниям.

Между тем, как следует из данной рекламы, она не содержит указаний на то, что в результатах применения БАДа осуществляется восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику нарушений, возникших в результате заболевания, а также на повышение адаптивных возможностей организма к данному заболеванию.

Нормализация артериального давления, укрепление стенок сосудов, улучшение работы сердца, не свидетельствует, о наличии заболеваний и о восстановлении используемым препаратом, нарушенных или утраченных в результате такого заболевания функций организма, о профилактике нарушений, возникших в результате заболевания, а также о повышение адаптивных возможностей организма к данному заболеванию.

Таким образом, суд пришел к правильному выводу, что Управление не представило доказательств, что оцениваемая реклама создает впечатление, что рекламируемый БАД, является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами.

В заключении можно сделать вывод, что реклама БАДа не будет создавать впечатление о своей целебности, если в такой рекламе не будет указаний на конкретное заболевание, а также если из рекламы будет следовать, что БАД направлен на поддержание и улучшение состояния здорового организма.

Источник: https://zakon.ru/comment/474165

Требования, предъявляемые к БАД

Опасность использования БАД при недостаточном контроле в том, что они могут содержать:

  • — известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные и жизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);
  • — токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;
  • — многочисленные экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты, влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека, неизвестно;
  • — ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний.

Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России с 01.09.2003 г. обязался обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище. Данная экспертиза подтверждается выдачей санитарно-эпидемиологических заключения о соответствии биологически активных добавок к пище санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Основные требования к БАД представлены в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок». В соответствии с постановлением биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека.

Гигиеническая оценка БАД — включает в себя контроль:

  • — на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
  • — пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);
  • — радионуклиды (цезий 137, стронций 90);
  • — микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Таким образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки и БАД критерием оценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификат и соответствующая государственная регистрация БАД через Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России. Насколько такая оценка соответствует заявляемому эффекту и ожиданиям потребителя по уровню контроля, покажет время.

Контроль качества

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

  • — сбалансированность рецептуры;
  • — состав и параметры исходного сырья и упаковки;
  • — процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;
  • — организация контроля производства и проведения испытаний;
  • — условия хранения, транспортирования и реализации.

Рассмотрим эти факторы подробнее.

Рецептура БАД.

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Стандартизация БАД

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного сырья.

Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья — очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности.

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый входной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Проведении испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД .

Требования к хранению БАД:

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов — ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов .

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

  • — стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
  • — холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
  • — средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
  • — приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения .

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности .

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу .

Источник: https://studwood.ru/1637620/meditsina/trebovaniya_predyavlyaemye